药品零售企业许可材料清单

一、药品经营（零售）企业（连锁企业）验收

1.药品经营（零售）企业（连锁企业）验收申请表

2.《营业执照》（系统自动获取）

3.质量负责人、质量管理机构负责人的执业药师资格证复印件各1份；

4.企业负责人、企业质量负责人以及从事药品质量管理、验收、养护、采购人员的学历证明复印件各1份 (除企业质量负责人外，其他已提供相应职称证明的可不提供)；

5.企业负责人以及从事药品质量管理、验收、养护人员的职称证明复印件各1份 (已提供相应学历证明的可不提供)；

6.委托方与受托方签订的委托配送协议1份（协议须明确双方权利、义务和期限）。

7.仓库场所使用证明1份（①：提供《房屋有权证》或《不动产登记证》复印件。有共有权人的，还需提交《共有权证》复印件；②：如无法提供材料①，属非城镇房屋的，提交当地政府（乡镇以上政府或开发区管委会、园区管委会等）出具的所有权及房屋用途证明。属城镇房屋的，提交当地房管部门出具的所有权及房屋用途证明；③：非企业自有房屋，提供材料1或材料②的同时，需另提供取得合法使用权的证明，如《房屋租赁协议》）

8.营业场所、仓库平面布置图1份（详细注明面积和功能区域等）

二、企业（连锁门店、单体药店）验收

1.药品零售企业（连锁门店、单体药店）验收申请表1份

2.《营业执照》1份（数据共享自动获取）

3.企业负责人、质量管理人员个人任职文件（或技术人员聘书）各1份

4.法定代表人或企业负责人，处方审核员的执业药师资格证复印件1份

5.从事药品质量管理、验收、采购人员的职称证明复印件各1份 (如已提供相应学历证明可不提供)

6.从事药品质量管理、验收、采购人员的学历证明复印件各1份 (如已提供相应职称证明可不提供)

7.委托方与受托方签订的委托配送协议1份（协议须明确双方权利、义务和期限）

8.仓库场所使用证明1份（①：提供《房屋有权证》或《不动产登记证》复印件。有共有权人的，还需提交《共有权证》复印件；②：如无法提供材料①，属非城镇房屋的，提交当地政府（乡镇以上政府或开发区管委会、园区管委会等）出具的所有权及房屋用途证明。属城镇房屋的，提交当地房管部门出具的所有权及房屋用途证明；③：非企业自有房屋，提供材料1或材料②的同时，需另提供取得合法使用权的证明，如《房屋租赁协议》）

9.营业场所、仓库平面布置图1份（详细注明面积和功能区域等）

（三）《药品经营许可证》（零售连锁企业）换证

1、药品零售连锁企业换证申请表1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

（四）《药品经营许可证》（零售连锁门店、单体药店）换证

1、药品零售企业（连锁门店、单体店）换证申请表1份。

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。

（五）《药品经营许可证》（零售）变更（需现场检查）

1、《药品经营许可证》变更申请表1份

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》正本、副本原件各1份。

4、变更注册地址应递交以下材料:新地址的平面布局图1份（详细注明面积和功能区域等）。

5、增加经营范围应递交以下材料:与所变更经营范围相适应的质量管理、验收、保管、养护等岗位人员名单，及相应的药学技术人员的职称证书或职业资格证书复印件1份；与所变更经营范围相适应的设施设备的配备情况说明1份。

6、变更仓库地址（包括增加仓库面积）应递交以下材料：仓库的平面布局图，仓库的房屋产权证明，新仓库用途及设施设备的配备情况说明各1份。

（六）《药品经营许可证》（零售）变更（无需现场检查）

1、《药品经营许可证》变更申请表1份

2、《营业执照》（数据共享自动获取）。

3、《药品经营许可证》正本、副本原件各1份。

4、拟变更人员身份证明复印件，专业技术人员职称证书或执业药师证等证书复印件，个人简历，学历证明复印件各1份（如法规无相应要求可不提供），

5、提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺1份。

（七）《药品经营许可证》（零售）注销

1、《药品经营许可证》注销申请表1份。

2、《药品经营许可证》正副本原件和《药品经营质量管理规范认证证书》原件各1份。

3、余留药品处理情况说明1份。

4、提交没有因违法经营被调查立案尚未结案或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关承诺1份。

（八）《药品经营许可证》（零售）补发

1、《药品经营许可证》补证申请表1张。

2、未遗失的《药品经营许可证》原件（正副本）及复印件各1份，或未破损的《药品经营许可证》原件及复印件各1份。

3、《营业执照》（数据共享自动获取）。

4、遗失证书的有关承诺1份。