2021年度食品药品监督抽检计划

2021年是实施“十四五”规划的第一年，为准确把握“十四五”时期向高质量发展、智慧化社会、高品质生活转型的时代发展特征，深化食品药品抽检领域改革，进一步提高全市食品药品安全监测检测水平，切实掌握全市食品、药品、医疗器械质量状况，发挥监督抽检在食品药品安全监管中的作用，确保顺利完成2021年度食品药品监督抽检任务，特制订本计划。

一、食品监督抽检计划

（一）抽检数量

2021年计划安排食品监督抽检4100批次，其中食品生产环节787批次、食品流通环节1813批次、餐饮环节1500批次。抽检时间、抽样品种、检测项目由检测中心组织协调，食品安全监管科和餐饮服务食品监管科配合。

（二）被抽样单位

监督抽检覆盖食品生产、流通、餐饮经营单位，其中大宗食品统一配送企业食品安全季度监督抽检要求达100%；全市所有的食品生产企业、食品生产加工小作坊应达到全覆盖，抽检产品应覆盖生产单位的每个产品单元，食品生产企业或小作坊确无法提供样品的，需书面说明。

（三）抽样检验要求

食品抽样和检验工作严格按照《食品安全抽样检验管理办法》（国家市场监督管理总局第15号令）、《国家食品安全抽检实施细则（2021年版）》和《食品检验工作规范》（食药监科〔2016〕170号）等规定执行。样品采集过程严格按照监督抽检工作规范、程序，履行法定手续。

1.抽样单位。根据上级抽检分离文件要求，2021年度抽检任务实行“硬分离”模式；通过“互联网+平台”实施“双随机”方式由市场监管执法人员实施抽样。

抽样时采用拍照、录像等方式固定采集被抽样品状态、食品库存及其他可能影响抽检监测结果的信息资料，采样时若遇特殊情况应在抽样单的备注信息中注明。参与抽样人员需共同在抽样单和封条上签字。

2.承检机构。经公开招标浙江华才检测技术有限公司为2021年度市市场监管局大宗食品定点委托检验承检机构。承检机构要严格按照国家总局《食品安全监督抽检和风险监测工作质量控制和管理考核方案》的要求，加强对组织实施、样品采集、实验室检测、数据报送等关键环节的质量控制，确保检测结果准确可靠。

（四）数据报送

抽检任务须采用移动终端现场抽样、出具电子版检验报告。抽样单编号由移动终端抽样时自动生成，抽检数据报送至“国家食品安全抽检监测信息系统”。承检机构发现不合格样品中含有非食用物质或其他可能存在较高或急性健康风险的，应当在确认检验结果后24小时之内报告。

数据实行按月汇总，承检机构每月初将上个月抽检结果送至业务科室和检测中心。本计划任务应在11月底前完成，对抽检结果形成分析报告，与检验结果汇总表等一并上报。

（五）核查处置

各所收到不合格食品检验报告后，要严格按照《诸暨市市场监督管理局关于本级食品药品安全抽检监测核查处置工作规范流程的通知》（诸市监管〔2020〕27号），启动核查处置工作。综合行政执法队通过“国家食品安全抽检监测信息系统”核查处置模块及时报告不合格后处理数据录入和结果上报等核查处置相关工作。

（六）信息公开

检测中心、综合执法队每月向社会公开发布抽检监测和核查处置信息，同时按照要求在“国家食品安全抽检监测信息系统”平台公开各类抽检监测和核查处置信息。

二、药品（医疗器械）监督抽检计划

（一）药品监督抽检

全年计划安排药品监督抽样192批次，其中省级药品抽验12批次、基本药物抽样40批次、中药材(饮片)专项抽样27批次、疫情专项抽检20批次、基层医疗机构抽检35批次、其他药品监督抽样58批次。检测中心负责省级药品抽验（共12批次）、药品生产、批发企业及中药材(饮片)专项抽样（共27批次），各所负责辖区内药品零售企业和医疗机构的抽样，共153批次（包括基本药物抽样40批次，疫情专项抽检20批次、基层医疗机构抽检35批次、其他药品监督抽样58批次）。

抽样品种包括化学药品、抗生素制剂、中成药、中药材（饮片）等。基本药物抽样具体品种见《2021年绍兴市市级基本药物抽验重点品种》。被抽样单位包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。

（二）医疗器械监督抽检

全年安排绍兴市级医疗器械监督抽样计划12批次。各所负责辖区内医疗器械经营企业及医疗机构的抽样，共12批次。

（三）抽样检验要求

1.各所承担具体抽检工作时，应严格执行《药品质量抽查检验管理规定》，并进一步增强抽样针对性，注意加强从不明渠道采购药品的抽样。药品生产企业和批发企业监督检查和抽样覆盖面应达到100%，药品零售企业和医疗机构监督检查和抽样覆盖面应达到95%。

2.全市范围内原则上实行同品种同批号药品不重复抽样，由检测中心统一把好不重复抽样关，各所送检样品实行先送为准原则。抽样中注意查验产品包装上的批号，至少离有效期或保质期6个月以上。抽样数量为检验三倍量，其中一倍量为原始留样，应按规定要求封样（封签不能直接贴在原包装标签上），剩余二倍量为检验用，并注意核对留样与检验样品批号、规格/型号的一致性。

三、工作要求

（一）提高抽检工作的有效性。各所根据食品药品监督抽检的专业特性，分别确定食品和药品专职联络员联系负责抽样、检测报告接收送达。要结合各类食品药品安全专项行动，加大对重点场所、重点品种的抽检力度，提高食品药品安全监督抽检工作的有效性、针对性和发现问题的敏感性、及时性。

（二）严格落实三个“百分百”要求。要根据相关法律法规和文件要求做好不合格食品药品的后续处置工作，做到不合格食品药品100%后续处置，涉及违法的100%查处，涉嫌犯罪的100%移送司法机关，并将处置结果分别报食品安全监管科、餐饮服务食品监管科。

（三）严格遵守工作纪律。各所执法人员应严格按照要求进行抽样和核查处置等，不得随意更改抽样地点、样品信息，不得瞒报、谎报和故意漏报、错报检测数据，确保结果的真实客观和准确；要严格遵守食品安全信息发布相关规定，不得擅自发布有关抽检监测信息，不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位，不得接受馈赠、宴请，不得利用抽检监测结果开展有偿活动，牟取不正当利益。

（四）加强信息沟通对接。监督抽检工作开展过程中要加强信息对接，各所在食品药品抽检中发现问题的要及时与相关业务科室联系沟通。

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