2022年食品药品监督抽检工作计划

为依法、科学、规范做好食品药品监督抽检工作，不断提升抽检工作质量，及时发现和控制全市食品药品安全风险与隐患。根据《2022年绍兴市食品安全抽检监测计划》（绍市监管食抽〔2022〕1号）《2022年绍兴市医疗器械质量监督抽检工作计划》（绍市监管械〔2022〕2号）《绍兴市食品药品检验研究院关于2022年绍兴市市级基本药物抽检实施方案的通知》（绍食药检发〔2022〕07号）《2022年绍兴市药品质量抽检工作计划和任务分工方案》(绍市监管药通〔2022〕1号)文件精神，现制定2022年食品药品监督抽检工作计划。

一、食品监督抽检工作计划

（一）抽检任务

2022年食品监督抽检涵盖食品生产、流通、餐饮服务各环节，共计划抽检4200批次，其中食用农产品抽检至少2100批次。

（二）抽检时间和频次

全年均衡开展抽检，每月对蔬菜、水果、畜禽肉、水产品、鲜蛋等大宗食用农产品进行抽样检验。各季度抽样及检验进度占全年批次的比例分别为 20%、30%、25%和 25%左右，有效保证时间、区域品种上均衡推进，切实提升抽检质量水平。同一食品生产经营单位（门店）同一食品品种抽检频率不超过2批次/季度，同一食品生产经营单位（门店）累计不超过8批次/季度，农贸市场同一摊位原则上单次抽检不得超过3批次。

（三）抽检重点

各环节要对照2021年各级局梳理的食品安全重点风险隐患清单，聚焦高风险行业、问题突出区域和存在隐患企业，加大对非法添加非食用物质、农兽药残留超标、滥用食品添加剂等问题抽检的力度。

1.生产环节：重点抽取连续2年以上未覆盖及往年不合格食品生产企业、地产小作坊食品，原则上在产食品小作坊每家抽检不少于1批次；上链食品生产企业要做到抽检全覆盖。

2.餐饮环节：覆盖学校食堂、养老机构食堂、中小型餐饮单位、外卖餐饮单位餐饮、直营连锁餐饮企业等自制食品、食品原料和食品相关产品，原则上每年实施的监督抽检学校食堂和养老机构食堂的数量不低于区域内学校食堂和养老机构食堂总数的35%且三年实现全覆盖，年度内学校食堂餐具的抽检比例不少于50%。

3.流通环节：对校园食材配送企业实现全覆盖抽检，重点结合全省“一月一行动”里的重点风险隐患食品及往年不合格率较高的食品开展抽检。其中食用农产品覆盖生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、水产品、鲜蛋等主要食用农产品，集中覆盖总局指定的必检食用农产品品种和列入专项整治计划的15类重点食用农产品。检验项目除覆盖总局明确的必检项目外，增加不少于2个自选检验项目。食用农产品抽样程序参照《食用农产品抽样工作实施细则》执行。

4.节令性食品抽检：在元旦、春节、元宵、端午、中秋等传统节假日前，安排相关热销食品专项抽检监测，保障公众节假日期间食品安全。

5. 不合格跟踪抽检。对2021年国家、省、市、县四级抽检中出现不合格的108家经营单位进行专项跟踪抽检。

（四）抽检要求

1.实施抽检分离。根据省局要求，细化“抽检分离”措施，通过“互联网+监管”平台随机确定抽样人员和抽检对象，100%由监管人员通过掌上执法系统实施抽样，承检机构对抽样工作做好配合和指导。严格落实食用农产品、重点冷链食品监督抽检执法人员陪同抽样并开展现场监督检查的要求。

2.开展“月月有行动”专项整治食品抽检。根据《关于印发2022 年全省食品安全风险治理“一月一行动”总体安排的通知》（浙市监食检〔2022〕7号）文件要求，结合省局、市局梳理的重点风险清单，开展“月月有行动”专项整治食品抽检，原则上每月不少于50批次。

3.开展“你点我检”活动。每季度开展“你点我检”活动，根据省局确定的主题安排“你点我检”专项抽检，原则上每季度不少于45批次，相关数据录入“国家食品安全抽样检验信息系统”中“县级专项－2022年诸暨市你点我检专项”。

4.严格闭环管理。根据食品安全事故、热点舆情事件应对处置、案件查办等实际需要，及时组织应急、执法抽检等工作。强化不合格(问题）食品核查处置工作，严格按照总局“五不放过”和省局《食品安全抽检监测核查处置工作指导意见》要求，落实核查处置措施，有效消除食品安全风险。通过“专家会诊”等方式，指导企业准确查找问题原因，切实做到整改闭环。在产食品生产企业年度抽检应全覆盖，要特别关注近2年来未抽检覆盖生产企业的生产现状，倒逼企业加强生产源头质量管控。对抽检发现存在的区域性、行业性问题，及时组织专项抽检，切实消除食品安全隐患。积极推进食品抽检合格样品的合理利用等工作。

5.推进综合智治。推进核查处置“掌上办公”工作，提高抽检靶向和核查处置效率；推进“双随机”抽样、承检机构“阳光实验室”建设，实现抽检过程全程、在线、实时质控。围绕风险清单，突出重点时节、重点区域和重点环节抽检，实现全年均衡抽样以及抽样区域环节均衡分布；充分运用“互联网+监管”平台和“浙食链”，开展食品生产企业“链上点检”。 运用抽检不合格信息上传系统，督促企业高效下架、召回问题食品，进一步强化企业对产品的追溯责任。

二、药品、医疗器械监督抽检工作计划

（一）药品监督抽检

1.抽检任务

2022年计划药品监督抽检194批次，分别为：省级药品抽检9批次（亚运用药、抗疫用药品专项抽检2批次，老年、儿童病常用药及不良反应风险监测专项抽检3批次，国家集采中选药品、通过一致性评价品种专项抽检2批次，中药饮片和辅料包材专项抽检2批次）。绍兴市级药品抽检170批次（基本药物抽样40批次，中药材(饮片)专项抽样20批次，亚运用药、抗疫用药品专项抽检20批次，基层医疗机构抽检10批次，其他药品监督抽样80批次）。市本级药品抽检计划15批次，主要是对本辖区内药品生产企业在产品种全覆盖抽检；对本辖区内生产的国家基本药物制剂品种全覆盖抽检；对国家集中采购中标药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市品种生产环节进行全覆盖抽检。

食品药品检验检测中心负责省级药品抽样（共9批次）、药品生产、批发企业及中药材(饮片)专项抽样（共35批次），各所负责辖区内药品零售企业和医疗机构的抽样（共150批次）。

2.抽检要求

（1）省级药品抽样需使用省级药品抽检系统，在9月15日前完成抽样工作。

（2）对生产企业抽检应向生产企业索要检验报告书、药品的质量标准等相关资料，索要资料均加盖被抽样单位公章。对无库存的，可以追踪到药品批发、零售企业或使用单位抽样。对今年未计划生产的品种，抽样人员应要求生产企业质量管理人员在浙江省药品监督管理局行政审批系统上填写“未能提供被抽检药品证明”内容，并将打印件交抽样人员备案（如为国家基本药物品种需同时交辖区抽样部门用于年底生产企业品种全覆盖统计）。负责现场抽样的工作人员，应告知生产企业在9月15日前重新生产的，必须主动通知抽样人员抽样。除计划指定的被抽样单位和品种外，日常抽检时要兼顾问题导向和双随机原则。

国抽、省级监督抽检和基本药物类抽检的我市生产企业抽检品种批次及填报“未能提供被抽检药品证明”的品种批次均计入本辖区内生产企业抽样品种全覆盖统计中。

（3）开展不合格药品跟踪抽检。食品药品检验检测中心负责不合格5批次药品跟踪抽检,应先在原被抽样单位抽取不符合规定药品生产企业的品种，原被抽样单位无该样品，可在其他单位进行抽取。

（4）减少抽检重复性。同一企业生产的同品种抽检一般不超过3批，且同批号原则上不得重复抽样。除其他药品监督抽检外，原则上不再抽取本地生产的药品。

（5）市级药品抽检工作应使用省级药品抽检系统填写抽样记录及凭证（链接https://cy.zjfda.gov.cn）,同时打印或填写纸质抽样单，以保证同企业同品种在全省范围内不超过3批抽样。

（6）其他药品抽样要求。抽检样品应按药品说明书的储存条件要求进行存放，并尽快将样品送至绍兴市食药检院。抽检样品原则上应距失效期6个月以上，如确需抽取近效期产品的，应事先与绍兴市食药检院沟通，并在送检时告知。要将抽检工作作为日常监管重要手段，每月送样原则上不得少于20批，不超过30批，杜绝在年底搞突击抽检。加强抽样的针对性和靶向性，有效利用市局“药安通”系统，重点抽查国家局和省局质量公告曝光、质量检测数据反映问题较多以及假劣药案件查处的药品等。

（二）医疗器械监督抽检

1.抽检任务

（1）医疗器械计划监督抽检12批次、评价性抽检2批次，由检测中心负责抽样，具体包括一次性使用医用口罩1批次、红外线耳式体温计2批次、一次性使用单极手术电极2批次、医用脱脂棉3批次、天然橡胶胶乳男用避孕套3批次、助听器1批次、医用静脉曲张压缩袜2批次。抽样范围为医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构，由检测中心负责抽样。

（2）体外诊断试剂监督抽样任务及国家总局、省局下达的医疗器械抽样任务由绍兴市局明确后再另行开展。

2.抽检要求

（1）抽样时监管人员要对被抽样单位进行监督检查，索取相关资料，抽到样品后，应当登陆“浙江省器械抽检管理平台”（以下简称“平台”）填写抽样记录，录入信息，打印抽样记录凭证随样品一起寄达省器械院。诸暨的抽样编号为33062204GH，GH为抽样的流水号。

（2）医疗器械抽检工作需要在6月15日前完成。

（3）对产品检测不合格的生产企业，按照《医疗器械监督管理条例》第五十二条采取产品控制措施。对涉及不合格召回和处罚情况的及时上传平台，对抽检不合格医疗器械由药械科组织开展跟踪检查。

三、工作要求

（一）加强督查指导。食品药品检验检测中心牵头做好全局食品药品监督抽检工作，统筹安排抽检计划，加强对各所食品药品抽检工作的业务指导和工作督查，提高抽检工作质量和效率。按规定开展对食品承检机构的检查和考核，全面加强对承检机构的工作质量管理。

（二）规范抽检工作。抽样和检验工作严格按照国家总局《食品安全抽样检验管理办法》（15号令）和《国家食品安全抽检实施细则（2022年版）》等规定执行。抽样人员采用移动终端现场抽样，抽样单编号由移动终端自动生成，抽样单填写要求按《2022年食品安全监督抽检抽样单编号填写规范》执行，对检出不合格企业及其食品的跟踪抽检，在抽样单编号末加注GZ。对大型商超、大型食品批发市场、放心肉菜超市、校园周边、农村市场、学校食堂等特殊环节的抽样应附加标注。餐饮环节抽样时，对检验项目涉及微生物的样品，采样、储存、送样过程要严格规范操作，餐饮环节自制食品应随机抽取待销售食品，不得要求餐饮单位临时加工制作被抽样样品。采样时遇有特殊情况应在抽样单的备注信息中注明。“抽检分离”的样品交接按照《抽检分离样品交接工作要求》执行。要求承检机构发现不合格样品中可能存在重大风险隐患或急性健康风险的，应当在确认检验结果后24小时之内将《食品安全抽样检验限时报告情况表》报告组织抽样单位。

（三）严格复检异议。严格按照相关法律法规要求开展食品复检异议处理工作，规范不合格复检异议处理流程，及时通过“国家食品安全抽检监测信息系统”填报办理结果。深化“三服务”,相关业务科室和各所要加强政策宣传和帮扶，准确告知不合格企业复检异议的权利及申请要求，指导企业通过“浙江省政务服务网”进行在线登记，使用省局一体化平台进行审核，实现办事“一次不用跑”。

（四）依法核查处置。严格落实食品核查处置“五个到位”的工作要求，加大对不合格食品案件的核查处置力度，确保核查处置按时办结率（80天内办结率）。抽样检测不合格食品的后处理工作由综合执法队牵头，负责在“国家食品安全抽检监测信息系统”及时认领核查处置任务，并将核查处置进展和结果录入上报。各所负责本辖区食品抽样检测不合格食品报告送达、不合格食品查封、召回、立案调查、行政处罚等核查处置工作。各相关业务科室需根据核查处置单位的需要进行业务指导。不合格报告表明可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，核查处置工作应当在24小时内启动。综合行政执法队应当通过“国家食品安全抽检监测信息系统”及时报告核查处置工作进展情况。在核查处置过程中发现涉嫌犯罪或涉及其他部门职责的，应当及时移送移交。

（五）严肃工作纪律。承担抽检任务的相关业务科室、各所、承检机构及相关人员不得随意更改监督抽检信息，不得瞒报、谎报、漏报检验数据，不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位，不得利用监督抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益，严守廉洁纪律。抽检信息由局统一对外发布，未经允许，任何单位和个人不得擅自发布食品监督抽检信息。对发现的违法违规抽检行为一律依法依规追究相关单位及人员责任。

（六）加强信息沟通。监督抽检工作开展过程中要加强信息对接，各所在食品药品抽检中发现问题的要及时与相关业务科室联系沟通。