诸暨市第一类医疗器械产品备案资料填报指导意见书

一、关于诸暨市第一类医疗器械产品备案全程网办的说明

1.备案人登陆国家药品监督管理局的“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”，按要求提交相关申报材料。上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件（PDF格式电子文件）。诸暨市局窗口及药械科对材料进行形式审查，符合要求的予以备案，建议备案人在网上申报前先线下提交纸质材料，减少因材料不符合要求导致多次网上申报的情形。纸质备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。

2.备案人应当确保提交的电子资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案完成后，备案人应自行保存备案时提交的相关纸质材料，并存档备查。

3.产品备案完成后，备案人可自行在“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”查看或打印备案编号告知书和备案信息表。若有需要，备案人可申请备案编号告知书加盖公章版。

4.市局提供咨询服务，联系电话：0575-80727283（窗口）、0575-89092762（药械科）；线下服务地点：诸暨市行政服务中心3楼、诸暨市市场监管局（暨东路70号）1802办公室。

5.“附件4”列举了一类备案相关依据文件目录，供备案人参考。

6.参考资料：《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）》

二、第一类医疗器械产品备案事项材料清单

1. 第一类医疗器械备案表（系统申报生成）

2. 关联文件

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6. 生产制造信息

7. 符合性声明

8. 其他材料（必要时）

注：以上材料，除系统申报生成的第一类医疗器械备案表外，其他所有上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件（PDF格式电子文件）。

三、产品备案资料要求及说明

(一)第一类医疗器械备案表（系统申报生成）

国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）法人登录，点击“其他服务”模块，选择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（备案）信息系统申报，选择“境内一类产品备案-产品备案”模块，申报完成后生成电子版《第一类医疗器械备案表》（样表见附件一），无需打印上传。

（二）关联文件（原件）

1.企业营业执照。营业执照已关联电子证照，可免提交（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交）。

2.若委托其他企业生产的，还应提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议。

（三）产品技术要求（原件）

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制（格式见附件二），主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

（1）产品技术要求包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、产品结构组成/组成成分、产品图形(体外诊断试剂不适用)、性能指标和检验方法。

（2）产品技术要求中产品名称使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。

（3）产品技术要求中性能指标包含可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标（跟创口接触的产品应当有微生物控制相关指标，如创口贴，微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出）；其他如有源电气应当有电气安全和电磁兼容等相关指标等）。 （4）产品技术要求中性能指标和检测方法的制定参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；如该产品或者检测方法有推荐性国家标准或者推荐性行业标准，企业也应当按照推荐性国家标准/行业标准的要求执行，如果确实不适合的应当说明理由。（5）产品技术要求中的性能指标明确具体要求，且不以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （6）产品技术要求中检验方法的制定与相应的性能指标相适应。 （7）产品技术要求中检验方法的制定需具有可重现性和可操作性。

（四）产品检验报告（原件）

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，需完全覆盖产品技术要求中的性能指标，检验的产品应当具有典型性。

检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（原件）

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。

如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法，产品可以承受的灭菌或消毒次数应经过确认。

（六）生产制造信息（原件）

1.对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

备案产品应明确主要添加成分以及含量信息，并如实表述主要成分的作用。

对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：创口贴），“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求。

2.有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

3.委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

（七）符合性声明（原件）

1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

2.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；对于不在上述目录的产品，提供其他依据，如为单独分类界定的，应写明分类界定告知书编号，并提交《医疗器械产品分类界定申请告知书》作为附件；如为参考有效的分类界定汇总的，应写明具体分类界定汇总文件名，并提交分类界定汇总具体文件作为附件。

本产品依据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》附件2《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》，其分类如下----

3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4.声明所提交备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

（八）其他材料（必要时）（原件）

1.经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的《授权委托书》（样表见附件三）上传在此模块；

2.产品是由国家局或省局分类界定后确定为一类产品的，提供的《医疗器械产品分类界定申请告知书》上传在此模块；

3.若有其他应说明的相关情况，请一并上传在此模块。

附件.docx